ثبت تصمیم FDA برای Spectral CT 7500 RT با متقاضی مستقر در حیفا

خلاصه فارسی بر اساس پایگاه رسمی FDA، پرونده K240844

پایگاه رسمی FDA برای پرونده K240844 نام دستگاه را Spectral CT 7500 RT ثبت کرده است. نام متقاضی Philips Medical Systems Technologies Ltd. و نشانی آن در مرکز فناوری متام در حیفا درج شده است.

تاریخ دریافت پرونده ۲۷ مارس ۲۰۲۴ و تاریخ تصمیم ۱۸ اکتبر ۲۰۲۴ است. نتیجه در این رکورد «Substantially Equivalent» ثبت شده و نوع بررسی، Traditional 510(k) است.

این خبر اطلاعات همان پرونده مقرراتی آمریکا را گزارش می‌کند. نشانی متقاضی با محل ساخت تمام اجزای دستگاه یکسان فرض نمی‌شود و این رکورد، مجوز عرضه در ایران یا سایر کشورها نیست.