ثبت تصمیم FDA برای خانواده Spectral CT Verida با متقاضی حیفا

خلاصه فارسی بر اساس پایگاه رسمی FDA، پرونده K253649

در پایگاه FDA، پرونده K253649 با نام Spectral CT Verida Family ثبت شده است. متقاضی پرونده Philips Medical Systems Technologies Ltd. با نشانی مرکز فناوری متام، ساختمان ۳۴، حیفا است.

بر اساس این رکورد، پرونده در ۲۰ نوامبر ۲۰۲۵ دریافت شده و تصمیم آن در ۲۷ مارس ۲۰۲۶ صادر شده است. نتیجه «Substantially Equivalent» و مسیر بررسی Traditional 510(k) ثبت شده است.

این تاریخ، تاریخ تصمیم مقرراتی است و لزوماً تاریخ معرفی جهانی محصول نیست. رکورد مورد استناد، متقاضی حیفا را مشخص می‌کند؛ از آن نمی‌توان تولید انحصاری دستگاه در اسرائیل یا مجوز عرضه در دیگر کشورها را نتیجه گرفت.